A importância da evolução na validação do software de tecnologias médicas
Em 1 de Fevereiro de 2016, foi publicada a Portaria número 54 do INMETRO. Esta portaria visa aperfeiçoar os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética. Desta forma, a verificação da conformidade com as boas práticas recomendadas por normas internacionais para desenvolvimento de software passou a ser item obrigatório de avaliação pelos reguladores pouco tempo depois.
Apesar de todos os avanços que a Portaria 54 nos trouxe, e da adoção séria de algumas normas internacionais para desenvolvimento de software na saúde, foi dado apenas um primeiro passo para que o assunto validação de software embarcado em produtos médicos seja priorizado em nosso país. Vivemos uma época de uma aceleração muito grande de novas tecnologias. Termos novos e de surgimento posterior ao lançamento das normas internacionais adotadas, tais como Internet das Coisas, Computação em Nuvem, Big Data, Inteligência Artificial, entre outros, passam a influenciar diretamente quase todos os dispositivos médicos que estão sendo projetados. No entanto, essas tecnologias expõem diversos novos riscos aos usuários que vão além da segurança física do paciente, que tradicionalmente é o foco maior de normas e processos de certificação para dispositivos médicos. Questões como segurança cibernética, privacidade e confidencialidade, que antes eram tradicionalmente um problema de sistemas de informação conectados, hoje passam a impactar as tecnologias médicas por estarem em um novo contexto que a literatura atual define como sistemas físico-cibernéticos. Questões éticas envolvendo esses softwares para tecnologias médicas também passam a ultrapassar fronteiras sociais, regulatórias e internacionais. Dados críticos de pacientes e de terapias passam a estar disponíveis em dispositivos de consumo, tais como smartphones, wearables, gadgets e tablets, que abrangem diversas categorias de qualidade de processos de fabricação e contextos de uso. Novas normas surgem para aplicar princípios de validação de software para tecnologias médicas para cenários que envolvem o uso em plataformas de computação de uso geral, que não foram projetados para serem dispositivos médicos, mas sim produtos de consumo para o público em geral.
Toda essa mudança descrita para tecnologias médicas ainda é considerada devagar se comparada a outras indústrias de sistemas críticos. É muito mais difícil sensibilizar autoridades sobre a criticidade do software embarcado em dispositivos médicos do que em outros produtos. Em muitos casos, como nas indústrias da aviação, automobilística, nuclear, petróleo, entre outras, acidentes chamam muito a atenção do público, exigindo a apuração imediata e responsabilização dos envolvidos. Mas quando uma pessoa é atingida pelo mau funcionamento de um dispositivo médico, ou várias são atingidas em diferentes locais do país, dificilmente esses problemas são percebidos. Percebemos aí a importância do Ministério da Saúde, das agências reguladoras e todo o setor da pesquisa e desenvolvimento do país no acompanhamento dessa evolução tecnológica para que seja garantida, no final das contas, a segurança dos pacientes, dos profissionais envolvidos, e do ambiente em que essa nova geração de tecnologias médicas estão operando.
Matéria escrita por:
Paulo Eduardo e Silva Barbosa
– Doutor em Ciência da Computação pela Universidade Federal de Campina Grande
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