Em 1 de Fevereiro de 2016, foi publicada a Portaria n\u00famero 54 do INMETRO. Esta portaria visa aperfei\u00e7oar os Requisitos de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria com finalidade m\u00e9dica, odontol\u00f3gica, laboratorial ou fisioter\u00e1pica, utilizados direta ou indiretamente para diagn\u00f3stico, tratamento, reabilita\u00e7\u00e3o e monitora\u00e7\u00e3o em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e est\u00e9tica. Desta forma, a verifica\u00e7\u00e3o da conformidade com as boas pr\u00e1ticas recomendadas por normas internacionais para desenvolvimento de software passou a ser item obrigat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o pelos reguladores pouco tempo depois.<\/p>\n

Apesar de todos os avan\u00e7os que a Portaria 54 nos trouxe, e da ado\u00e7\u00e3o s\u00e9ria de algumas normas internacionais para desenvolvimento de software na sa\u00fade, foi dado apenas um primeiro passo para que o assunto valida\u00e7\u00e3o de software embarcado em produtos m\u00e9dicos seja priorizado em nosso pa\u00eds. Vivemos uma \u00e9poca de uma acelera\u00e7\u00e3o muito grande de novas tecnologias. Termos novos e de surgimento posterior ao lan\u00e7amento das normas internacionais adotadas, tais como Internet das Coisas, Computa\u00e7\u00e3o em Nuvem, Big Data, Intelig\u00eancia Artificial, entre outros, passam a influenciar diretamente quase todos os dispositivos m\u00e9dicos que est\u00e3o sendo projetados. No entanto, essas tecnologias exp\u00f5em diversos novos riscos aos usu\u00e1rios que v\u00e3o al\u00e9m da seguran\u00e7a f\u00edsica do paciente, que tradicionalmente \u00e9 o foco maior de normas e processos de certifica\u00e7\u00e3o para dispositivos m\u00e9dicos. Quest\u00f5es como seguran\u00e7a cibern\u00e9tica, privacidade e confidencialidade, que antes eram tradicionalmente um problema de sistemas de informa\u00e7\u00e3o conectados, hoje passam a impactar as tecnologias m\u00e9dicas por estarem em um novo contexto que a literatura atual define como sistemas f\u00edsico-cibern\u00e9ticos. Quest\u00f5es \u00e9ticas envolvendo esses softwares para tecnologias m\u00e9dicas tamb\u00e9m passam a ultrapassar fronteiras sociais, regulat\u00f3rias e internacionais. Dados cr\u00edticos de pacientes e de terapias passam a estar dispon\u00edveis em dispositivos de consumo, tais como smartphones, wearables, gadgets e tablets, que abrangem diversas categorias de qualidade de processos de fabrica\u00e7\u00e3o e contextos de uso. Novas normas surgem para aplicar princ\u00edpios de valida\u00e7\u00e3o de software para tecnologias m\u00e9dicas para cen\u00e1rios que envolvem o uso em plataformas de computa\u00e7\u00e3o de uso geral, que n\u00e3o foram projetados para serem dispositivos m\u00e9dicos, mas sim produtos de consumo para o p\u00fablico em geral.<\/p>\n

Toda essa mudan\u00e7a descrita para tecnologias m\u00e9dicas ainda \u00e9 considerada devagar se comparada a outras ind\u00fastrias de sistemas cr\u00edticos. \u00c9 muito mais dif\u00edcil sensibilizar autoridades sobre a criticidade do software embarcado em dispositivos m\u00e9dicos do que em outros produtos. Em muitos casos, como nas ind\u00fastrias da avia\u00e7\u00e3o, automobil\u00edstica, nuclear, petr\u00f3leo, entre outras, acidentes chamam muito a aten\u00e7\u00e3o do p\u00fablico, exigindo a apura\u00e7\u00e3o imediata e responsabiliza\u00e7\u00e3o dos envolvidos. Mas quando uma pessoa \u00e9 atingida pelo mau funcionamento de um dispositivo m\u00e9dico, ou v\u00e1rias s\u00e3o atingidas em diferentes locais do pa\u00eds, dificilmente esses problemas s\u00e3o percebidos. Percebemos a\u00ed a import\u00e2ncia do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, das ag\u00eancias reguladoras e todo o setor da pesquisa e desenvolvimento do pa\u00eds no acompanhamento dessa evolu\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica para que seja garantida, no final das contas, a seguran\u00e7a dos pacientes, dos profissionais envolvidos, e do ambiente em que essa nova gera\u00e7\u00e3o de tecnologias m\u00e9dicas est\u00e3o operando.<\/p>\n

Mat\u00e9ria escrita por:
\nPaulo Eduardo e Silva Barbosa
\n– Doutor em Ci\u00eancia da Computa\u00e7\u00e3o pela Universidade Federal de Campina Grande<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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